Daniela Feijoo es monitora de Ensayos Clínicos en PRA Health Science, una CRO (Clinical Research Organization), y trabaja en exclusiva para el laboratorio farmacéutico MSD. Antigua alumna de la Universidad CEU Cardenal Herrera, Daniela llegó desde Gata de Gorgos, “un pueblito precioso del norte de Alicante”, para estudiar Farmacia, Nutrición Humana y Dietética, y realizar el Máster en Dirección y Monitorización de Ensayos Clínicos. Un posgrado que le llevó hace año y medio al que considera el “mejor trabajo del mundo”.
En esta entrevista, comparte con nosotros su trabajo en ensayos clínicos y la labor que la industria farmacéutica desarrolla estos días contra reloj para ganar esta batalla.
“Todos los que trabajamos en esto, estamos poniendo todos nuestros esfuerzos y recursos para encontrar soluciones a este gran problema. Y lo vamos a conseguir”
- Hoy, las cifras del COVID-19 en España siguen siendo terribles, ¿cómo se vive esta situación desde la industria farmacéutica?
Con máxima preocupación. Desgraciadamente son unos datos que horrorizan, puedo asegurar que desde la industria farmacéutica no se está escatimando en recursos para encontrar una pronta solución.
España, siempre suele estar en la cabeza en investigación clínica. Tenemos un Sistema Nacional de Salud que, a pesar de poder ser mejorable, como todo, es uno de los mejores del mundo. Tenemos unos grandísimos investigadores en este país, tanto en investigación básica como investigación clínica, cuya dedicación y esfuerzo se ve recompensada incluso muchas veces más fuera de nuestro territorio. Debemos sentirnos, muy pero que muy orgullosos de la gente que pelea por nosotros día a día para ganar esta batalla.
- ¿Cuándo podrían empezar a obtenerse resultados en esta carrera contra reloj?
Afortunadamente, la investigación clínica, es una condición sine qua non para desarrollar fármacos EFICACES y SEGUROS. Pero desafortunadamente, requiere tiempo. Esto quiere decir que, tras desarrollar un posible tratamiento, hay que probarlo en seres humanos. Y confirmar que funciona, y que no es peor el remedio que la enfermedad, el tan aclamado balance beneficio-riesgo. Hay dos opciones, por un lado, está el desarrollo de la vacuna: En este caso, se busca la profilaxis de la población, es decir, se buscaría que el mínimo de personas que estuviesen en contacto con el virus terminasen contagiadas y desarrollando la enfermedad. La investigación básica está muy avanzada en esto. Pero se necesitan otras dos cosas:
- Probar la vacuna en seres humanos: un Ensayo Clínico, como mínimo (normalmente se necesita probar en diferentes grupos de población con diferente idiosincrasia), y demostrar su Eficacia y Seguridad.
- Y un plan de producción y fabricación a gran escala.
Ambas cosas requieren tiempo, y aún con todos los esfuerzos que se están realizando a nivel mundial por parte de organismos oficiales como la OMS o las agencias reguladoras como la AEMPS para acortar los tiempos, desafortunadamente es probable que no se puedan conseguir resultados antes de un año.
Por otro lado, está: encontrar una, o varias, líneas terapéuticas que sirvan de cura a la enfermedad. En este caso, se han aprobado ya varios estudios, en los que España ha entrado a participar y en los que ha reclutado a los primeros pacientes (de nuevo a la cabeza, y a sentirnos bien orgullosos). En estos estudios, se pretende utilizar fármacos o combinación de los mismos, que ya han recibido el aprobado de la AEMPS para su uso en otras indicaciones (otras enfermedades) y que, por tanto, ya han demostrado su SEGURIDAD. En este caso únicamente se tendría que demostrar su eficacia.
«La AEMPS ha aprobado recientemente algunos de los Ensayos Clínicos más prometedores, y se está trabajando en ello sin descanso»
- Daniela, ¿cómo ha cambiado esta situación tu labor como monitora de Ensayos Clínicos?
Radicalmente. Debo reconocer que, al estar regionalizada en el Levante, yo soy “homebased”. Esto significa que el teletrabajo está más que integrado en mi día a día. Pero la mayor parte de mi trabajo se ubica en los centros de investigación en donde se realizan los estudios a los que yo estoy asignada. Mi trabajo consiste en ir con frecuencia mensual a los centros de investigación y revisar cada uno de los procedimientos del estudio que se hayan realizado, desde revisar que el paciente haya dado su consentimiento a participar, según lo establecido en las leyes más estrictas de Investigación Clínicas, hasta que todos los procesos que se les haya realizado a los pacientes estén bien reportados en la historia clínica de los mismos. Ver el reporte de calibraciones y de registros de datos de los utensilios utilizados (por ejemplo: un registro de temperaturas de un congelador de muestras para asegurar la viabilidad de las mismas), y un larguísimo etcétera.
Bien, pues las visitas de monitorización a los centros fueron paralizadas desde el decreto del estado de alarma. No podemos ir a los centros por lo que hacemos el seguimiento desde nuestras casas. No podemos revisar las historias clínicas ni certificar datos de los pacientes sin acudir a los centros, únicamente podemos paliar los efectos del COVID-19 en medida de lo posible. Nuestros pacientes necesitan sus medicamentos, por lo tanto, nuestro trabajo está en dar soporte a los centros para paliar los efectos, y en reportar todo aquello que no se esté pudiendo hacer correctamente. En resumen, no podemos ir a los centros, pero definitivamente no nos da tiempo a aburrirnos…
- ¿Por qué estudiaste Farmacia?
Es una historia bastante curiosa.
Empecé otra carrera, Ingeniería Química porque quería hacer cosmética. Fue una sorpresa, propia de los 18, descubrir que, si jamás estudiaba Biología, no iba a poder diseñar correctamente productos para limpiar, proteger y mantener superficies corporales. Digo diseñar, porque con esta titulación no sería fácil estar encerradita en mi laboratorio. Está mucho más destinada a la producción a gran escala.
Estuve bastante desmotivada, e hice un par de test, estos que hay online en los que puedes averiguar, ¿qué debería estudiar? Según tus cualidades o tus gustos. Son como un cuestionario de personalidad. Siempre aparecía Farmacia a la cabeza de la lista.
Dudé bastante. Si bien es cierto que no tenía ni idea de que Farmacia era una carrera, ni que servía para algo más que vender cajas. Y por supuesto no sabía que (con suerte) duraría unos 5 durísimos años. Pero hice la entrevista de acceso y me enamoré. Así, sin paliativos. Todo me gustó, (soy un poco freak) incluso las cosas que la gente suele odiar, por su gran complejidad habitualmente: las prácticas inacabables de Biofarmacia y Farmacocinética o la innombrable cantidad de temas de Botánica.
Si es que dicen que por la boca muere el pez…
- Título de Farmacia, Nutrición y Dietética, y decidiste estudiar el posgrado y dedicarte a los Ensayos Clínicos
«Quiero contribuir a crear un mundo mejor. Suena fantasioso, pero quiero ayudar a la gente, me hace feliz»
Los Ensayos Clínicos son el casi nivel más alto de evidencia científica que existe (después de los metaanálisis, Ensayo Clínico es lo mismo que estudio clínico aleatorizado controlado). Tienen una regulación y unas condiciones tremendamente estrictas. A fin de cuentas, probamos moléculas en investigación en seres humanos. La calidad de los datos está muy pero que muy controlada, pero esto hace que sea elevadísima.
Además de que, para qué negarlo, adoro la ciencia, y, por consiguiente, la investigación. Esto se lo debo en gran medida a la persona que me introdujo en este mundo, la Dra. Lucrecia Moreno, vicedecana de Farmacia de la Universidad CEU Cardenal Herrera. Creo que no hay tiempo suficiente para que le agradezca todo lo que me ha enseñado, ni las oportunidades que me ha dado desde que entré por primera vez a su despacho, allá por el 2016. Lo recuerdo bien, quería hacer algo, quería avanzar tras mi “descalabro” por haberme equivocado de carrera.
Hoy puedo decir que fue el error más necesario de mi vida, me llevó a donde estoy ahora. Afirmo que tengo el mejor trabajo del mundo, soy muy feliz.
- ¿Cuánto tiempo llevas trabajando en este sector?
Año y medio. Empecé mis prácticas del máster en MSD, entré como becaria en enero del 2019 y en julio, en cuánto terminé mi periodo de prácticas obligatorias, me ofrecieron un puesto en PRA, para trabajar en exclusiva para MSD.
Estoy muy agradecida también a ambas compañías, me siento bendecida de poder trabajar con unas empresas tan grandes. Grandes en lo que se refiere a como cuidan a los empleados y por supuestísimo a sus pacientes, tienen un trato exquisito.
- ¿En qué áreas has estado trabajando antes de esta crisis?
Trabajo en el área terapéutica de vacunas. La Dra. Teresa Pérez, profesora también de la CEU UCH, nos inculcó su pasión por la microbiología. Qué difíciles fueron sus asignaturas, y cuánto he aprendido de ella.
- Antes de despedirnos, ¿nos dejas un mensaje de esperanza?
Seguimos y seguiremos trabajando, todos los días, un indecente número de horas para desarrollar fármacos EFICACES y SEGUROS que nos ayuden a ganar esta batalla
Me consta que desde la industria farmacéutica, mediante la asociación de Farmaindustria, se está llegando a acuerdos importantes con la agencia reguladora AEMPS para establecer planes de acción rápidos en esta área terapéutica.
Todos los que trabajamos en esto estamos poniendo, de manera orgullosa, todos nuestros esfuerzos y recursos para encontrar soluciones a este gran problema. Y lo vamos a conseguir.
La gente lo está haciendo muy bien, y su papel es FUNDAMENTAL. Debemos seguir haciendo caso a nuestros científicos y autoridades, debemos evitar propagar más la enfermedad y saturar al sistema, debemos, en definitiva, ahora más que nunca, #quedarnosencasa.
Muchas gracias Daniela, enhorabuena por tu trabajo y el de todos los que estáis en la carrera por la búsqueda de soluciones!!
